2024年11月15日
再生医療導入に関する特集！必要な手続きとは？
CPC株式会社営業部です。
2024年5月に開催された日本整形外科学会ランチョンセミナーで実施したアンケートで、再生医療導入手続きに関する多くのコメントをいただきました。そこで今回は、「再生医療等の提供に必要な厚生労働大臣への提出」について特集し、前半では手続きの流れ、後半ではよくいただくご質問にQ&A形式でお答えしていきます。
💬はじめに
再生医療等を提供しようとする場合は、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、あらかじめ提供計画を厚生労働省へ提出することが義務づけられています。
具体的な手続きの流れは以下の通りです。
１．提供計画の作成
２．(特定)認定再生医療等委員会にて審査
３．厚生労働省へ該当書類提出
４．厚生労働省で受理
５．治療開始後、年１回の定期報告
mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000150542_00002.html
Q&A：手続きに関する疑問点
Q：再生医療の分類、第1種・第2種・第3種とは、どのような違いがありますか？
A：再生医療等の安全上のリスクに応じて分類され、有効性に関する基準ではありません。再生医療等安全性確保法で、提供するための手続きが異なっています。
・第1種：これまでヒトに実施されたことが極めて少ないため、既知・未知を含めてリスクが高く想定されるもの（ES細胞、iPS細胞や、他人の体性幹細胞を利用するもの）
・第2種：すでにヒトに実施されたことがあり、中程度のリスクを見込まれるもの（患者自身の体性幹細胞などを利用するもの）
・第3種：もともと細胞が持っている機能を利用し、大きな操作を加えないため、大きなリスクは想定されないもの（加工を施した体性細胞を利用したものなど）
（ご参考）
Q：手続きを１回行えば、その他どんな再生医療の治療を行ってもいいですか？
A：治療方法・治療疾患毎に提出を行う必要があり、提出していない治療を行うと法律違反となります。さらに治療開始後も、毎年厚労省へ定期報告を行うことが義務付けられています。
Q：PRP療法における第2種と第3種の分類では何が異なりますか？
A：相同利用に該当するかどうかによって分類が異なります。相同利用に該当する場合は3種、しない場合は2種に該当します。
例えば、皮膚や口腔内への投与は相同利用に該当しますが、関節腔内等、血流の乏しい組織への投与は相同利用に該当しません。
※相同利用：採取した細胞が、投与される部位の細胞と同様の機能を持つ細胞の投与方法を言います。
Q：提出書類に記載する医師に、再生医療の治療や研究の経験は必須でしょうか？
A：再生医療の経験は必須ではありませんが、治療疾患の専門医であること、または治療疾患に対する豊富な経験が必要です。
Q：治療開始までに、必要な期間はどれぐらいですか？
A：当社でサポートさせていただく場合、書類作成～治療開始までの期間は平均して約3～4ヶ月ほどです。※管轄厚生局により期間は異なります。
Q：治療開始後の年１回の定期報告とは何ですか？
A：治療開始後、再生医療等提供計画に記載された治療の提供状況について、報告を行うことを定期報告といいます。提供機関の管理者が年１回の報告をすることが厚生労働省令で定められています。厚生労働大臣への報告前に（特定）認定再生医療等委員会へ治療の評価スコア等の委員会指定の資料を提出する必要があります。 委員会によって毎年評価スコアをまとめて提出するなど時間がかかる作業もあるため、準備期間が必要です。
CPC株式会社では、各種申請のコストを明瞭化し、医療機関様の治療導入の際に必要な手続きを、全てパッケージ化して提供しています。
個別のご案内をご希望の方は、ぜひこちらからご相談ください。